Kopfbereich

Nacházíte se zde:

Fáze vývoje


Před schválením léčivého přípravku k prodeji na trhu je zapotřebí daný přípravek testovat z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti v klinických hodnoceních. Klinická hodnocení musí být prováděna v souladu s přísnými, mezinárodně uznávanými pravidly za použití specifických postupů. Před zahájením klinického hodnocení je nutno získat souhlas kompetentních úřadů a příslušných etických komisí.

Před testováním léčiv na pacientech musí být provedeny předklinické laboratorní testy k posouzení charakteristik daných léčiv. Tyto testy poskytují informace o účinnosti, snášenlivosti a dávkování nových léků. Do dalších klinických hodnocení na pacientech postupují pouze léky, které jsou považovány za bezpečné a slibné.

Klinické studie

Fáze I

Ve studiích fáze I jsou léčiva hodnocena z hlediska jejich bezpečnosti a snášenlivosti. Subjekty studie jsou důkladně monitorovány, aby bylo možno stanovit, jak se hodnocené látky vstřebávají, a určit bezpečné dávkování. Testování se zpravidla provádí ve skupině zdravých subjektů, nebo ve skupině pacientů s onemocněním, k jehož léčbě je daný lék určen.

Fáze II

Cílem této fáze je ověřit účinnost hodnoceného léčiva a potvrdit léčebnou koncepci. Na základě výsledků studie fáze I pokračuje optimalizace dávkování, které bude použito ve studii fáze III. Testování v této fázi se provádí na méně početné a lépe definované skupině pacientů.

Fáze III

V této fázi se testování provádí v rozsáhlých víceúrovňových studiích. V rámci těchto studií jsou získávány základní údaje, na jejichž podstatě se rozhoduje, zda bude schváleno uvedení daného léku na trh. V rámci studie jsou navozeny podmínky podobné podmínkám budoucí léčby. Testování se provádí na větších množinách pacientů, kteří jsou náhodně rozděleni do skupin. Jedna skupina užívá nový lék, další skupina užívá standardní lék a třetí skupina užívá pouze placebo. Tato testovací metoda umožňuje průkazné porovnání účinnosti nových léků.

Fáze IV

Tato fáze zahrnuje další klinické testy, které se provádějí s již schváleným lékem. Namísto skupin jsou studie založeny na celých populacích pacientů. Proto lze rozpoznat a evidovat i vzácně se vyskytující vedlejší účinky, které vznikají například při kombinovaném používání s jinými léky.